JAKARTA,UJUNGJARI.COM–Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI, Taruna Ikrar mengungkapkan pentingya memberi jaminan keamanan dan khasiat bagi obat yang akan dikonsumsi masyarakat. Jaminan khasiat dan keamanan itu dilakukan melalui uji klinik.
Hal itu disampaikan Taruna saat melakukan kunjungan kerja di Equilab Internasional di Jakarta, Jumat, 24 Januari 2025.
Taruna mengatakan uji klinik harus dilaksanakan sesuai dengan standar Good Clinical Practice (GCP). GCP perlu diterapkan untuk memberikan jaminan pelaporan data hasil uji klinik akurat dan valid serta perlindungan terhadap hak dan kerahasiaan subjek uji klinik.
“ORK seperti Equilab mempunyai peran penting dalam membantu industri farmasi untuk melaksanakan uji klinik yang kredibel,” kata Taruna.
Ilmuwan dunia itu menambahkan Badan POM mengapresiasi Equilab yang proaktif dan menunjukkan komitmen mendukung
pengembangan obat dengan pelaksanaan uji bioekivalensi (BE) dan uji klinik. Kehadiran Equilab diharapkan berdampak nasional pada peningkatan jumlah uji klinik di Indonesia secara signifikan.
Dengan demikian terjadi peningkatan jumlah obat generik yang memenuhi persyaratan mutu bioekivalensi dan farmakope untuk program Jaminan Kesehatan Nasional di Indonesia
Taruna Ikrar juga mengungkapkan upaya Badan POM yang sedang mengajukan untuk menjadi WHO Listed Authority (WLA). Status WLA akan mengukuhkan Badan POM sebagai otoritas regulatori obat kelas dunia yang sejajar dengan US FDA ataupun EMA. Secara keseluruhan, Badan POM telah memperoleh maturity level 3 yang artinya Badan POM telah terbukti memiliki sistem regulatori obat terintegrasi dan berfungsi dengan baik.
Terdapat sembilan fungsi yang dinilai dalam WLA. Dua di antaranya berkaitan dengan uji klinik, yaitu Clinical Trial Oversight (CTO) dan Regulatory Inspection (RI) for Good Clinical GCP.
Badan POM, kata Taruna mengharapkan dukungan dari semua stakeholder yang terlibat dalam uji klinik untuk melaksanakan uji klinik sesuai dengan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB), diseminasi informasi/listing informasi uji klinik untuk transparansi, serta meningkatkan kapasitas infrastruktur untuk penguatan uji klinik di Indonesia.
WHO sendiri menjadwalkan akan melakukan observed audit ke sentra uji klinik di Indonesia. Mungkin saja WHO akan memilih Equilab untuk dikunjungi karena Equilab adalah clinical research organization (CRO) uji klinik vaksin.
“Oleh karenanya, kami sangat mengharapkan dukungan Equilab pada proses penilaian WLA ini. Kita harus dapat
menunjukkan kepada WHO bahwa Indonesia memiliki ekosistem uji klinik yang baik melaluikolaborasi lintas sektor, khususnya akademisi, pelaku bisnis, dan pemerintah,” katanya.
Badan POM juga mengapresiasi Equilab yang telah mengembangkan central laboratory jasa pengujian sejumlah parameter uji bahan obat, zat tambahan, cemaran dan analisis mikrobiologi. Inisiasi ini membantu banyak industri farmasi dalam memenuhi persyaratan seperti Farmakope Indonesia IV. (pap)
Artikel Kunjungi Equilab Internasional, Kepala BPOM Taruna Ikrar: Uji Klinik Harus Standar GCP pertama kali tampil pada Ujung Jari.
